Ensaio clínico (Fase I) de um produto dermocosmético natural à base de Piptadenia gonoacantha

Abstract

Introdução: Os extratos das folhas de Piptadenia gonoacantha (Pau Jacaré), apresentam ação antimicrobiana, revelando larga aplicação em lesões purulentas. Além disso, os extratos possuem atividades anti-inflamatória, nociceptivas e cicatrizantes, bem como sua ausência de toxicidade comprovadas por meio de teste pré-clínicos. Objetivo: Avaliar através de estudo de fase clínica I, quanto a toxicidade local e sistêmica, em seres humanos sadios, da formulação JACBIO®, pomada a base de extratos das folhas de Piptadenia gonoacantha (Pau Jacaré). Metodologia: Estudo de ensaio clínico randomizado de fase I, realizado com 28 estudantes que se apresentavam clinicamente sadios, atendidos no serviço público, no período de agosto a dezembro de 2018. O ensaio toxicológico foi desenvolvido com o grupo intervenção que recebeu a pomada dermatológica Dermocosmético JACBIO® e o grupo Placebo. A partir do protocolo experimental os participantes foram acompanhados durante quatro semanas. Resultados: A análise entre os grupos pomada e placebo, no que se refere a eventos anticolinérgicos e cardiovasculares, revelou que não há uma diferença estatisticamente significante. Do mesmo modo, não houve diferença nos resultados laboratoriais realizado antes e após tratamento, tanto para o grupo Placebo quanto para o grupo Dermocosmético JACBIO®. Discussão: A avaliação desta possível toxicidade deu-se através da realização de parâmetros laboratoriais hematológicos, hepáticos, renais e metabólicos e a presença de eventos adversos. Por meio de ensaio pré-clínico, a formulação apresentou maior regressão da área da ferida, proporcionou uma redução no processo inflamatório, iniciando assim a fase proliferativa da cicatrização, e revelou ação antimicrobiana. Conclusão: A baixa toxicidade sistêmica do produto indica que esta formulação fitoterápica é segura e servirá de base para ensaios clínicos fase II em pacientes portadores de lesões.

Introduction: The extracts of the leaves of Piptadenia gonoacantha (Pau Jacaré) present antimicrobial action, revealing wide application in purulent lesions. In addition, the extracts have anti-inflammatory, nociceptive and healing activities, as well as their absence of toxicity proven by preclinical testing. Objective: To evaluate, through a clinical phase I study, the local and systemic toxicity, in healthy human beings, of the formulation JACBIO®, ointment based on Piptadenia gonoacantha (Pau Jacaré) leaves. Methodology: Phase I randomized clinical trial study conducted with 28 clinically healthy students attending the public service from August to December 2018. The toxicological trial was developed with the intervention group that received Dermocosmetic dermatological ointment. JACBIO® and the Placebo group. From the experimental protocol the participants were followed for four weeks. Results: Analysis between ointment and placebo groups for anticholinergic and cardiovascular events revealed that there was no statistically significant difference. Likewise, there was no difference in laboratory results performed before and after treatment for both the Placebo group and the JACBIO® Dermocosmetic group. Discussion: The evaluation of this possible toxicity occurred through the accomplishment of hematological, hepatic, renal and metabolic laboratory parameters and the presence of adverse events. Through preclinical testing, the formulation showed greater regression of the wound area, provided a reduction in the inflammatory process, thus initiating the proliferative phase of healing, and revealed antimicrobial action. Conclusion: The low systemic toxicity of the product indicates that this herbal formulation is safe and will serve as the basis for phase II clinical trials in patients with lesions.